如何設(shè)計(jì)GMP廠房（下）

GMP的核心就是防止藥品生產(chǎn)中的混淆、污染和交叉污染。本章將從廠區(qū)總體布局、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等五個(gè)小節(jié)，通過質(zhì)量法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，設(shè)計(jì)和實(shí)施GMP的相關(guān)規(guī)范條款。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還必須符合國(guó)家的有關(guān)政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求，節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進(jìn)技術(shù)，既滿足當(dāng)前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。對(duì)于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項(xiàng)目，要從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。

用于藥品生產(chǎn)的設(shè)施應(yīng)以滿足現(xiàn)行GMP為最基本的要求，并在此基礎(chǔ)上優(yōu)化以滿足生產(chǎn)的要求及企業(yè)的商業(yè)利益。優(yōu)化的設(shè)施設(shè)計(jì)與廠區(qū)的實(shí)際情況，生產(chǎn)的具體要求，生產(chǎn)方式，設(shè)備的選擇等緊密相關(guān)。因此沒有所謂的放之四海而皆準(zhǔn)的優(yōu)化的設(shè)施設(shè)計(jì)。