藥企質(zhì)量控制區(qū)之更衣篇（3）

潔凈區(qū)(制藥灰色區(qū),a factory grey zone)是廠房內(nèi)部非無菌產(chǎn)品產(chǎn)的區(qū)域和無菌藥品滅(除)菌及無菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域，非無菌產(chǎn)品的原輔料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材能在此區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝與外包裝之間沒有隔離，則整個包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級的區(qū)域。

進入潔凈區(qū)更衣的目的：

保護產(chǎn)品不受操作人員的污染，如操作人員的皮膚，頭發(fā)；

保護產(chǎn)品不受潔凈區(qū)外部環(huán)境的污染，主要污染源來之工鞋，衣服，潔凈室室外空氣的進入等；

保護操作人員不受產(chǎn)品影響；

減小不同物料和(或)產(chǎn)品之間的交叉污染，防止在離開潔凈區(qū)時帶出吸附在衣服上的產(chǎn)品和物料。

更衣室應(yīng)提供更衣區(qū)域和設(shè)施供人員存外衣，換鞋、洗手(消毒)、更換潔凈工作服等。