化妝品原料安全評(píng)估和毒理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)1

最近大家都會(huì)遇到一些沒(méi)有《已使用化妝品原料目錄（2021版）》最高歷史使用量和沒(méi)有CIR之類(lèi)的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論和安全用量的原料，看到有的直接采用了《藥典》中的用量作為權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論，這是不妥的，很多審評(píng)也沒(méi)看出問(wèn)題。

化妝品定義：是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

因此，化妝品更多考慮的是經(jīng)皮吸收帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和安全性，我們?cè)谠u(píng)估工作中，當(dāng)沒(méi)找到數(shù)據(jù)時(shí)，首先確定原料局部毒性是否安全，局部毒性分別有皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚變態(tài)反應(yīng)（致敏性）、光毒性和光敏性。

在安全技術(shù)規(guī)范中有相應(yīng)的試驗(yàn)方法，局部毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是原料也可以終產(chǎn)品加測(cè)，最好就是原料加測(cè)，下游化妝品工廠就不用花重復(fù)的錢(qián)，原料商不加測(cè)，所有用到該原料的工廠和每一個(gè)產(chǎn)品都要為此花重復(fù)的錢(qián)，也能減少大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

目前我國(guó)化妝品法規(guī)對(duì)已使用化妝品原料的毒理學(xué)試驗(yàn)，是沒(méi)有強(qiáng)制性要求，試驗(yàn)方法是有的，如果采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的方法盡量選擇具有化妝品CMA許可的第三方機(jī)構(gòu)。也希望國(guó)家局能將原料的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目納入檢驗(yàn)系統(tǒng)下單，檢測(cè)。原因是可以為我國(guó)化妝品原料的毒理學(xué)試驗(yàn)積累龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)，從而進(jìn)一步超越歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，也許未來(lái)5年10年我國(guó)化妝品也可以停止動(dòng)物試驗(yàn)。

原料的局部毒性可以參考化妝品成品的試驗(yàn)項(xiàng)目，最好把局部毒性的試驗(yàn)都做了，這樣可以適用于所有配方，參考成品的試驗(yàn)項(xiàng)目，在《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范（2019版）》有介紹。

注：①表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。

②修護(hù)類(lèi)和涂彩類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。

③化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。  

④淋洗類(lèi)護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。

⑤免洗護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

⑥沐浴類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

注：①對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。

②易觸及眼睛的祛斑類(lèi)、防曬類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

③淋洗類(lèi)產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。

④除育發(fā)類(lèi)、防曬類(lèi)和祛斑類(lèi)產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外）也應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。  

⑤可選用細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。

⑥非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。

⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)。