化妝品原料安全評(píng)估和毒理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)3

遺傳毒性就簡(jiǎn)單，一項(xiàng)基因突變和染色體畸變，防脫和染發(fā)特證產(chǎn)品多的公司就比較清楚，費(fèi)用不高，沒有數(shù)據(jù)的又賣得好的原料做就對(duì)了。

現(xiàn)在都談原料的功效性有多牛，很少見關(guān)心原料的毒性的，毒性試驗(yàn)也是產(chǎn)品安全很好的背書，各大品牌方可以在毒理方面多投入點(diǎn)。原料和產(chǎn)品安全性是目前監(jiān)管的重心也是紅線，安全有效，安全永遠(yuǎn)是第一位。

關(guān)于亞慢性毒性試驗(yàn)，這個(gè)是大家最關(guān)心的，由于試驗(yàn)周期比較長(zhǎng)，試驗(yàn)動(dòng)物多，費(fèi)用自然就高。有實(shí)力的原料商，外資占大多數(shù)，外資自然牽涉到禁止動(dòng)物試驗(yàn)法規(guī)問題，所以他們更不會(huì)去做。

費(fèi)用高所以大部分原料商不會(huì)選擇做，如果是常見的原料可以嘗試搜集一下亞慢數(shù)據(jù)（NOAEL/LOAEL/BMDL/DAI/TDI）等等，做的話可以選擇只做28天的亞急性，費(fèi)用相對(duì)低一些，計(jì)算MoS增加3倍，問題不大，劑量1000-2000mg/kg·bw/day用于大部分產(chǎn)品計(jì)算基本都?jí)蛴昧恕?/span>

注：亞慢性毒性試驗(yàn)也稱為重復(fù)劑量毒性，90天的試驗(yàn)周期叫亞慢性，28天的試驗(yàn)周期叫亞急性，重復(fù)劑量毒性也可以理解為在急性毒性實(shí)驗(yàn)中得到無毒劑量，然后加長(zhǎng)試驗(yàn)的周期，做28天或90天的進(jìn)一步觀察。

重復(fù)劑量毒性一般也考慮多個(gè)劑量組，有的急性毒性由于時(shí)間短，得到的劑量用于重復(fù)劑量試驗(yàn)時(shí)，周期一長(zhǎng)就有可能會(huì)中毒，所以多個(gè)劑量有備胎更保守。

劑量選擇結(jié)合原料實(shí)際應(yīng)用到產(chǎn)品配方的一般添加濃度范圍，先計(jì)算所有產(chǎn)品的全身暴露量SED，看做多少劑量比較合適，做高了意義不大，增加試驗(yàn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于化合物的有閾值毒性效應(yīng)，通常通過計(jì)算其安全邊際值進(jìn)行評(píng)估。計(jì)算公式為：

這里說明一下NOAEL不是萬能的，既要考慮局部毒性還要考慮其他系統(tǒng)毒性終點(diǎn)（數(shù)據(jù)），沒有數(shù)據(jù)的原料，如果安評(píng)結(jié)論只是簡(jiǎn)單計(jì)算MoS值，是不符合導(dǎo)則要求的。

生殖發(fā)育毒性：對(duì)親代的生殖功能、妊娠母體機(jī)能、胚胎發(fā)育、胎兒出生前、圍產(chǎn)期和出生后結(jié)構(gòu)及功能的有害作用。

這個(gè)試驗(yàn)費(fèi)用也高超10W吧，已使用化妝品要不要做，結(jié)合安全評(píng)論，同時(shí)參考《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》6個(gè)情形分析，至少目前孕婦哺乳的特殊化妝品是有這個(gè)要求。普通化妝品的已使用原料，應(yīng)該也少有會(huì)選擇做這一項(xiàng)試驗(yàn)。