制藥企業(yè)如何設(shè)計(jì)更衣程序？

無菌藥品的生產(chǎn),最大的污染源是人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)微生物的攜帶。所以,怎樣控制人員污染,如何降低藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn),是制藥企業(yè)面臨的最大的問題。目前,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計(jì)和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

設(shè)計(jì)潔凈區(qū)更衣的目的

(1)保護(hù)產(chǎn)品不受操作人員的污染,如操作人員的皮膚和頭發(fā); 

(2)保護(hù)產(chǎn)品不受潔凈區(qū)外部環(huán)境的污染,主要污染源來之工鞋、衣服,潔凈室室外空氣的進(jìn)入等;

(3)保護(hù)操作人員不受產(chǎn)品影響;

(4)減小不同物料盒(或)產(chǎn)品之間的交叉污染,防止在離開潔凈區(qū)時(shí)代出吸附在衣服上的產(chǎn)品和物料。

無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的設(shè)計(jì)重點(diǎn)

選擇合適的潔凈服是對(duì)人員造成的污染的主要防控手段。在藥品質(zhì)管規(guī)范里針對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)服飾材料有著詳細(xì)的規(guī)定:其中要求工作服必須是連體滅菌的,不能存在掉落或滯留纖維和微粒物的現(xiàn)象。工作服的面料選材上可以選擇兩種形式的,一種是可重復(fù)性材料,這種是由纖維以紡紗形式制造而成。另一種則是一次性材料,通常一次性的材料都是非織造布所做成的,它不需要經(jīng)過紡紗程序。同時(shí)潔凈服的摩擦電壓要求不得超過300V,需要具備加強(qiáng)的抗耐洗力。

無菌更衣設(shè)施的設(shè)計(jì)是更衣程序的硬件保證,起著極其重要的作用。我國(guó)當(dāng)前對(duì)于無菌制藥企業(yè)的人員流程設(shè)計(jì)方案不同,但都統(tǒng)一遵守基本的原則。

(1)更衣間的大小應(yīng)與同時(shí)需更衣的人員數(shù)量相適應(yīng);

(2)更衣間需提供更衣區(qū)域和設(shè)施供人員存外衣、換鞋、洗手(消毒)、更換潔凈服,人員外套服飾不得攜帶進(jìn)入B或C級(jí)潔凈區(qū)域;

(3)A與B級(jí)潔凈區(qū),每次進(jìn)入都必須更換無菌潔凈工作服。企業(yè)無菌車間要滿足清洗滅菌工作服的最大負(fù)荷。如果制藥企業(yè)要求每班至少更換一次無菌潔凈工作服,那么人員出入更衣間內(nèi)需要設(shè)置存衣架和更鞋凳, 避免脫換潔凈服的過程中,地表造成服飾的污染;

(4)經(jīng)常更換消毒口罩及手套。通道設(shè)置更換口罩和手套的區(qū)域;

(5)對(duì)于生產(chǎn)高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品人員的更衣室,應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出的凈化措施,如分別設(shè)置進(jìn)退兩個(gè)更衣室,人員進(jìn)入時(shí),潔凈更衣間采用正壓氣室,防止生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的活性物料或產(chǎn)品流進(jìn)更衣室,人員退出時(shí),在另一更衣室脫衣,并采用負(fù)壓氣室,防止附著在衣物上的活性物料或產(chǎn)品流出更衣室;

(6)對(duì)更衣室應(yīng)有足夠的換氣次數(shù),無菌更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)于其他相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同,如最低級(jí)別達(dá)到B級(jí);

(7)進(jìn)入和離開無菌區(qū)宜采用不同路線通過更衣室,避免對(duì)無菌環(huán)境和無菌衣污染,同時(shí)注意潔凈服的進(jìn)入前發(fā)放通道,和離開后潔凈服的收回設(shè)置。切記此時(shí)滅菌后A、B級(jí)的潔凈工作服僅可用一次;

(8)更衣室應(yīng)設(shè)置必要的鏡子,標(biāo)志和圖示應(yīng)確保人員能正確著裝;

(9)更衣室的兩扇門應(yīng)設(shè)計(jì)為互鎖,用來預(yù)防一扇門未完全關(guān)閉時(shí)打開另一扇門。這種互鎖在火災(zāi)報(bào)警時(shí)應(yīng)自動(dòng)禁用;

(10)更衣間不能用于在區(qū)域之間運(yùn)送產(chǎn)品、物料或設(shè)備。