無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的驗(yàn)證要點(diǎn)

人員培訓(xùn)及考核

對(duì)于進(jìn)入無菌制藥車間來說,A級(jí)和B級(jí)的更衣程序要求特別的繁瑣,同時(shí)這也是保障更衣程序成功驗(yàn)證的基本要求。制藥公司可通過使用多元化培訓(xùn)方式來獲取培訓(xùn)成效。如:學(xué)員演習(xí)、播放更衣程序模范視頻等,為培訓(xùn)人員進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序奠定基礎(chǔ)。

無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的驗(yàn)證要點(diǎn)

在潔凈區(qū)內(nèi),人員的流動(dòng)是污染最嚴(yán)重的來源之一。所以對(duì)于員工更衣程序的嚴(yán)格監(jiān)督,最大限度的降低員工攜帶的細(xì)菌,是保證潔凈區(qū)保持潔凈的基礎(chǔ)。在出入潔凈區(qū)時(shí),員工應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的更衣程序。尤其在B級(jí)潔凈區(qū),更要對(duì)經(jīng)常出入的員工進(jìn)行更衣流程培訓(xùn),模擬潔凈區(qū)出入更衣流程,保證B級(jí)潔凈區(qū)的員工對(duì)出入更衣程序更加的熟練,減少員工身體表面微生物的數(shù)量,從而降低產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。

確認(rèn)的程序

(1)每個(gè)受訓(xùn)者事先必須經(jīng)過無菌操作的培訓(xùn),如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術(shù)等;

(2)進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈前,受訓(xùn)者先要進(jìn)行更衣的實(shí)踐;

(3)管理人員必須向每個(gè)受訓(xùn)者解釋更衣表面監(jiān)控的程序;

(4)將表面監(jiān)控用在3次更衣程序上；

(5)每次表面監(jiān)控用直接接觸法或棉簽法取樣,并應(yīng)說明取樣點(diǎn)的合理性。

頻率

(1)每個(gè)初次受訓(xùn)者必須經(jīng)過3次更衣試驗(yàn)達(dá)標(biāo)后才能進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)。特別在B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的操作員,其工作范圍沒有涉及到培養(yǎng)基模擬灌裝操作的項(xiàng)目,所以即使是沒有參加過培養(yǎng)基模擬灌裝操作方面培訓(xùn)的員工,只要更衣確認(rèn)通過,也可以在此區(qū)域內(nèi)工作。但是進(jìn)去B級(jí)潔凈區(qū)工作,因?yàn)樯婕暗脚囵B(yǎng)基模擬灌裝操作,所以進(jìn)去此區(qū)域的人員不僅要通過無菌更衣程序確認(rèn),還需要通過模擬培養(yǎng)基灌裝才能夠進(jìn)入;

(2)更衣已合格的人員每年需重復(fù)一次更衣試驗(yàn);3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)合格人員有違反更衣程序趨向時(shí),需重新進(jìn)行更衣確認(rèn)。

更衣合格標(biāo)準(zhǔn)

(1)已證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術(shù);

(2)資料和錄像顯示出受訓(xùn)人3次更衣試驗(yàn)的程序都是正確的;

(3)次試驗(yàn)的微生物檢測(cè)結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。

無菌潔凈服的細(xì)菌攜帶量檢測(cè)

B級(jí)潔凈區(qū)無菌潔凈服的細(xì)菌攜帶量檢測(cè)需要提取兩次細(xì)菌樣本,在工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作之前提取樣本,在完成工作離開潔凈區(qū)時(shí)也要提取樣本。

檢測(cè)方法為：在工作人員的手腕、雙手手指、頭部、肩部、前臂、 眼罩、口罩、腳套八個(gè)部位用棉簽擦拭取樣,在離開潔凈區(qū)時(shí)用接觸碟法進(jìn)行取樣。

針對(duì)無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)人員的更衣驗(yàn)證程序,是為了保證藥品的質(zhì)量,是藥品無菌生產(chǎn)的最關(guān)鍵的程序。制藥企業(yè)如果想要保證藥品的無菌生產(chǎn),必須要對(duì)人員加以培訓(xùn),對(duì)員工的更衣流程、驗(yàn)證做到嚴(yán)格的監(jiān)督,保證硬件設(shè)施的正常使用,才能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的安全生產(chǎn)。